Документы для открытия аптеки в Москве

Перечень обязательных документов для аптеки

Деятельность аптеки регулируется федеральным законодательством, в том числе постановлением Правительства РФ №489 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Для получения лицензии и прохождения проверок Роспотребнадзора вам потребуется собрать пакет документов. Часть из них относится к внутренней документации, другие — это договоры со сторонними организациями.

К обязательным документам относятся: программа производственного контроля, журнал учета дезсредств, договоры на вывоз ТБО, утилизацию люминесцентных ламп, дезинсекцию, дератизацию, дезинфекцию, дезинфекцию вентиляционных систем, стирку спецодежды, проведение медосмотров. Также нужны результаты лабораторных исследований и уведомление о начале деятельности. Стоимость оформления каждого документа начинается от 2500 рублей.

Порядок открытия аптеки и получение лицензии

Процесс открытия аптеки включает несколько шагов: регистрацию компании или ИП, выбор и подготовку помещения, закупку оборудования, а затем получение лицензии и сбор документов. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается Министерством здравоохранения. Для ее получения необходимо подать заявление и пакет документов, включающий уставные документы, разрешение санитарной службы, правоустанавливающие документы на помещение, сведения о квалификации персонала.

Срок рассмотрения заявления на первичную лицензию составляет до 45 дней. Если вносятся изменения в текущую лицензию, например, меняется адрес, процесс занимает до 30 рабочих дней. При переоформлении из-за изменения регистрационных данных срок составляет 10 дней. Лицензия выдается бессрочно, но при изменении названия компании, реструктуризации или юридического адреса ее необходимо обновить.

Требования Роспотребнадзора к аптекам

Роспотребнадзор проверяет аптеки на соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам. Требования к помещению зависят от типа аптеки. Например, производственная аптека, изготавливающая лекарства, должна иметь стерильную комнату. Обычная аптека, занимающаяся только продажей, может обойтись без неё, но остальные санитарные нормы для неё такие же.

Для успешного прохождения проверок важно не только наличие документов, но и их правильное ведение. Например, журнал учета дезсредств должен регулярно заполняться, а договоры на обслуживание быть актуальными. Несоответствие может привести к штрафам или приостановке деятельности. Если вы хотите убедиться в корректности оформления документов, можете обратиться за консультацией.